Kombinationsprodukt
Ein Kombinationsprodukt besteht aus mindestens einem Medizinprodukt und einem Arzneimittel oder biologischen Stoff, die zu einem einheitlichen, integrierten Produkt kombiniert sind. Die regulatorische Einstufung richtet sich gemäß Artikel 1 Abs. 8 und 9 der EU-MDR 2017/745 nach der Hauptwirkungsweise des Produkts: Überwiegt die Wirkung des Medizinprodukts, findet primär die MDR Anwendung; überwiegt die arzneimittelbezogene Wirkung, unterliegt das Produkt der Arzneimittelgesetzgebung, wobei der Medizinprodukt-Anteil subsidiär nach MDR-Anforderungen bewertet wird. Diese Abgrenzung ist eng mit der Frage der Klassifizierungsregeln (Anhang VIII) verknüpft. Kombinationsprodukte stellen besondere Anforderungen an die Konformitätsbewertung und erfordern häufig eine enge Abstimmung mit den jeweils zuständigen Behörden.