Qualitätsmanagementsystem
Ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485:2016 bildet den strukturierten organisatorischen Rahmen zur Steuerung, Dokumentation und kontinuierlichen Verbesserung aller qualitätsrelevanten Prozesse in der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten. Gemäß MDR Artikel 10 Absatz 9 ist ein funktionierendes QMS für alle Hersteller verpflichtend und wird durch die Benannte Stelle im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens geprüft. Das QMS muss Prozesse für Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit, Nichtkonformität-Management, CAPA und Marktbeobachtung (PMS) abdecken. Ein zertifiziertes QMS nach ISO 13485 vereinfacht den Nachweis der MDR-Konformität erheblich, ersetzt diesen jedoch nicht vollständig, da zusätzliche produktspezifische Anforderungen zu erfüllen bleiben.