Vorkommnis mit Medizinprodukt
Ein Vorkommnis mit einem Medizinprodukt (Adverse Incident) ist gemäß Art. 2 Nr. 64 MDR jedes Funktionsversagen, jede Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines Produkts, das bereits in Verkehr gebracht wurde, sowie jede unzureichende Gebrauchsanweisung, die direkt oder indirekt zum Tod oder zur schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person geführt hat oder führen könnte. Hersteller sind gemäß Art. 87 MDR verpflichtet, schwerwiegende Vorkommnisse sowie Feldkorrekturmaßnahmen über EUDAMED zu melden. Die Meldepflicht greift unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang zweifelsfrei belegt ist. Erkannte Vorkommnisse fließen in die Post-Market Surveillance ein und lösen systematisch CAPA-Prozesse aus. Abzugrenzen ist das meldepflichtige Vorkommnis von einem nicht-schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, das lediglich im Rahmen des allgemeinen Beschwerdeprozesses, also im Beschwerdemanagement, bearbeitet wird.