Konstruktionsverifizierung
Die Konstruktionsverifizierung bestätigt durch objektive Nachweise, dass die Design-Outputs die zuvor festgelegten Design-Inputs erfüllen. Gemäß ISO 13485:2016, Kapitel 7.3.6, erfolgt die Verifizierung durch Tests, Berechnungen, Vergleiche mit bewährten Designs, Inspektionen oder andere geeignete Methoden. Typische Verifikationsaktivitäten sind mechanische Prüfungen, elektrische Sicherheitstests nach IEC 60601, Softwareverifikation nach IEC 62304 und Werkstoffprüfungen. Im Unterschied zur Konstruktionsvalidierung, die die Eignung im realen Anwendungskontext prüft, fokussiert die Verifizierung auf die korrekte Umsetzung der technischen Spezifikation. Alle Verifizierungsergebnisse müssen lückenlos im Entwicklungsakte (DHF) dokumentiert sein und die Anforderungen der Technischen Dokumentation nach Anhang II MDR erfüllen. Eine vollständige Verifizierungsmatrix, die jeden Design-Input einem Verifikationsnachweis zuordnet, erleichtert Audits durch die Benannte Stelle erheblich.