Konstruktionsvalidierung
Die Konstruktionsvalidierung ist der Nachweis, dass das fertige Medizinprodukt unter realen oder simulierten Anwendungsbedingungen die Bedürfnisse der vorgesehenen Nutzer sowie die Beabsichtigte Zweckbestimmung vollständig erfüllt. Gemäß ISO 13485:2016, Kapitel 7.3.7, muss die Validierung anhand repräsentativer Produktmuster unter definierten Bedingungen durchgeführt werden. Typische Validierungsmaßnahmen umfassen Usability-Tests nach IEC 62366-1, klinische Bewertungen, Simulationsstudien sowie ggf. Pilotkliniken. Im Unterschied zur Konstruktionsverifizierung, die prüft, ob die Spezifikationen korrekt umgesetzt wurden, beantwortet die Validierung die Frage, ob das richtige Produkt entwickelt wurde. Ergebnisse der Validierung sind Pflichtbestandteil des Entwicklungsakte (DHF) und fließen unmittelbar in den Klinischer Bewertungsbericht (CER) sowie in das Risikomanagement ein. Mängel in der Validierungsdokumentation zählen zu häufigen Auditfeststellungen.