Artikel 74 MDR – PMCF-Studien
Art. 74 MDR regelt klinische Prüfungen, die nach dem Inverkehrbringen eines CE-gekennzeichneten Produkts durchgeführt werden, um zusätzliche klinische Evidenz im Rahmen der Klinische Nachbeobachtung (PMCF)-Aktivitäten zu generieren. Im Unterschied zu prämarktalen klinischen Prüfungen nach Art. 62 MDR dienen diese Studien nicht der Erstzulassung, sondern der Bestätigung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit unter Routinebedingungen. Die zuständige Ethikkommission muss zustimmen und die Anforderungen an Probandeninformation sowie Einwilligung nach Aufklärung gelten uneingeschränkt. Ergebnisse aus Artikel 74 MDR – PMCF-Studien fließen in den Klinischer Bewertungsbericht (CER) und den PMCF-Bericht ein und sind wesentlicher Bestandteil der Technischen Dokumentation gemäß Anhang XIV Teil B MDR. Hersteller nutzen diesen Weg, um lückenhaften klinischen Daten nach Markteinführung gezielt zu begegnen, ohne eine vollständige neue klinische Prüfung initiieren zu müssen.