Klinische Prüfung
Eine Klinische Prüfung (Clinical Investigation) ist gemäß Artikel 62 ff. der EU-MDR 2017/745 eine systematisch geplante und kontrollierte Untersuchung an Probanden, die darauf abzielt, Sicherheit und klinische Leistung eines Medizinprodukts unter definierten Bedingungen zu prüfen oder zu bestätigen. Nationale Zulassungsvoraussetzungen werden in Deutschland durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) geregelt. Klinische Prüfungen werden insbesondere dann erforderlich, wenn vorhandene klinische Daten für die Klinische Bewertung nicht ausreichen. Im Rahmen der Klinische Nachbeobachtung (PMCF) gemäß Anhang XIV der MDR dienen sie der laufenden Überprüfung von Sicherheit und Leistung bereits zugelassener Produkte. Klinische Prüfungen sind streng von Anwendungsbeobachtungen abzugrenzen und erfordern eine Ethikkommissionsgenehmigung sowie Registrierung in einer öffentlich zugänglichen Datenbank.