Klinische Nachbeobachtung (PMCF)
Das Klinische Nachbeobachtung (PMCF) umfasst alle nach der Markteinführung durchgeführten klinischen Aktivitäten zur kontinuierlichen Überprüfung von Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts in der realen Anwendung. Gemäß MDR Artikel 83 und Anhang XIV Teil B ist der Hersteller verpflichtet, einen PMCF-Plan zu erstellen, der konkrete Maßnahmen wie Anwenderstudien, Register und Literaturauswertungen beschreibt. Die Ergebnisse werden im PMCF-Evaluierungsbericht zusammengefasst und fließen direkt in die Aktualisierung der klinischen Bewertung, den PSUR sowie die Marktbeobachtung (PMS)-Berichterstattung ein. Das PMCF ist ein wesentliches Instrument zur proaktiven Risikominimierung und ergänzt das Risikomanagement um klinische Felddaten. Die Abgrenzung zur Marktbeobachtung (PMS) besteht darin, dass PMCF ausschließlich klinische Daten erhebt.