Händler
Der Händler ist nach Artikel 2 Nr. 34 der EU-MDR 2017/745 eine in der Lieferkette tätige natürliche oder juristische Person, die ein Medizinprodukt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Unionsmarkt bereitstellt, ohne Hersteller oder Importeur zu sein. Als Wirtschaftsakteur nach Kapitel II MDR trägt der Händler die Verantwortung dafür, dass Produkte korrekt gelagert und transportiert werden, die CE-Kennzeichnung sowie die Instructions for Use vorhanden sind und keine abgelaufenen oder offensichtlich mangelhaften Produkte weitergegeben werden. Werden Produkte umgelabelt oder wesentlich modifiziert, gilt der Händler als Hersteller mit allen entsprechenden regulatorischen Pflichten. Im Unterschied zum Importeur bringt der Händler keine Produkte aus Drittstaaten in die EU ein, sondern bewegt sich ausschließlich innerhalb des Binnenmarkts.