EU-Konformitätserklärung
Die EU-Konformitätserklärung ist das rechtsverbindliche Dokument, mit dem der Hersteller gemäß Art. 19 i. V. m. Anhang IV MDR schriftlich erklärt, dass sein Medizinprodukt alle anwendbaren Anforderungen der EU-MDR 2017/745 erfüllt. Sie enthält Angaben zu Hersteller und Bevollmächtigtem, vollständige Produktidentifikation inklusive UDI-DI, angewendete harmonisierte Normen und technische Spezifikationen, Verweis auf das Zertifikat der Benannte Stelle sowie die Beabsichtigte Zweckbestimmung. Die Erklärung ist vom Hersteller zu unterzeichnen und muss für mindestens die gesetzliche Aufbewahrungsfrist — mindestens 10 Jahre, bei implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre — aufbewahrt werden. Die DoC bildet zusammen mit der CE-Kennzeichnung und dem EUDAMED-Registrierungsnachweis das Kerndokument des regulatorischen Marktzugangs im EWR.