Harmonisierte Normen
Harmonisierte Normen sind europäische Normen (EN), die von der Europäischen Kommission nach Artikel 8 der EU-MDR 2017/745 im Amtsblatt der EU veröffentlicht werden und deren Anwendung eine Konformitätsvermutung mit den entsprechenden Anforderungen aus Anhang I GSPR begründet. Sie entstehen durch mandatierte Normungsarbeit der europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC auf Basis internationaler Standards wie etwa ISO 13485, ISO 14971 oder IEC 62366. Die Anwendung harmonisierter Normen ist für Hersteller nicht verpflichtend, jedoch praktisch der effizienteste Weg zum Nachweis der MDR-Konformität. Werden relevante harmonisierte Normen nicht angewendet, muss der Hersteller die Gleichwertigkeit der alternativen Lösungen im Rahmen der technischen Dokumentation und des Konformitätsbewertungsverfahrens gegenüber der Benannten Stelle begründen. Abweichungen von harmonisierten Normen sind explizit zu dokumentieren.