Usability-Studie
Eine Usability-Studie evaluiert systematisch, ob ein Medizinprodukt von den vorgesehenen Nutzern in der vorgesehenen Nutzungsumgebung sicher und effektiv verwendet werden kann. Sie ist gemäß IEC 62366-1:2015 verpflichtend und umfasst die Phasen der formativen und summativen Evaluation. Die summative Usability-Studie liefert den abschließenden Nachweis der Gebrauchstauglichkeit und ist Bestandteil der Technischen Dokumentation (Technical Documentation). Erkenntnisse aus Usability-Studien fließen unmittelbar in die Risikobewertung und das Risikomanagement ein, da Use-Error-Risiken als Gefährdungen zu dokumentieren sind. Für Software als Medizinprodukt (SaMD) kommt der Usability-Studie besondere Bedeutung zu, da die Benutzeroberfläche direkt Einfluss auf die Patientensicherheit haben kann.