MDCG
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) ist ein nach Artikel 105 der EU-MDR 2017/745 eingesetztes ständiges Gremium, das sich aus Vertretern der zuständigen Behörden aller EU-Mitgliedstaaten zusammensetzt und von der Europäischen Kommission geleitet wird. Die MDCG hat die Aufgabe, die einheitliche Umsetzung der EU-MDR 2017/745 sowie der IVDR sicherzustellen, indem sie nicht rechtsverbindliche, aber in der Praxis maßgebliche Guidance-Dokumente (MDCG-Leitlinien) zu zentralen Themen wie klinischer Bewertung, Klassifizierung, UDI oder EUDAMED herausgibt. Diese Leitlinien sind für Hersteller, Benannte Stellen und Behörden faktisch Standard-of-Practice. Im Rahmen der regulatorischen Strategie sollten Hersteller stets die aktuell gültigen MDCG-Leitlinien konsultieren, da sie das Konformitätsbewertungsverfahren und die inhaltlichen Anforderungen an die technische Dokumentation präzisieren.