Macrogol – Zulassungs- und Vermarktungsstrategie
Die Zulassungs- und Vermarktungsstrategie für ein Macrogol-Medizinprodukt beginnt mit der regulatorisch sicheren Klassifizierung als Medizinprodukt gemäß EU-MDR 2017/745, was den klaren Nachweis eines physikalischen, nicht pharmakologischen Wirkmechanismus voraussetzt, wie im Eintrag Macrogol-Medizinprodukt vs. Arzneimittel beschrieben. Auf dieser Basis werden Produktklasse anhand der Klassifizierungsregeln (Anhang VIII), Konformitätsbewertungsweg und klinische Datenstrategie festgelegt. Die Klinische Bewertung von Macrogol-Medizinprodukten liefert die evidenzbasierte Grundlage für die Konformitätsbewertung. Für die Vermarktung sind eine regelkonforme Macrogol – Zulassungs- und Vermarktungsstrategie sowie ein konsistentes Kennzeichnung von Medizinprodukten entscheidend. Darüber hinaus sind Post-Market Surveillance und ein funktionierendes QMS nach ISO 13485 – Qualitätsmanagement dauerhaft aufrechtzuerhalten.