Kennzeichnung von Medizinprodukten
Das Labeling umfasst alle Angaben auf der äußeren und inneren Verpackung eines Medizinprodukts sowie auf dem Produkt selbst und ist in Anhang I Kapitel III Abschnitt 23 der EU-MDR 2017/745 verbindlich geregelt. Pflichtangaben sind unter anderem Herstelleridentifikation, Zweckbestimmung, Losnummer oder Seriennummer, Verfallsdatum, Sterilisationskennzeichen sowie die Unique Device Identification (UDI) gemäß Artikel 27 MDR. Symbole für die Kennzeichnung – etwa für Einmalverwendung, Sterilisationsverfahren oder Lagertemperaturen – müssen den Vorgaben der Medizinprodukt-Symbole entsprechen, um eine sprachunabhängige, international einheitliche Kommunikation zu gewährleisten. Ergänzend zu den Angaben auf der Verpackung enthält die Gebrauchsanweisung (IFU) alle detaillierten sicherheitsrelevanten Nutzungshinweise. Falsches oder unvollständiges Labeling kann zur Nicht-Konformität und zum Rückruf führen.