Gebrauchsanweisung (IFU)
Die Instructions for Use (IFU), auf Deutsch Gebrauchsanweisung, ist ein Pflichtelement der Produktkennzeichnung und enthält alle sicherheitsrelevanten Informationen für den bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Medizinprodukts. Inhalt und Form sind in Anhang I Kapitel III Abschnitt 23 der EU-MDR 2017/745 verbindlich geregelt und umfassen Angaben zu Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen, Anwendungsverfahren und Aufbewahrungsbedingungen. Für bestimmte Klasse-I-Produkte kann gemäß Artikel 8 MDR auf eine Papier-IFU verzichtet werden, sofern eine elektronische IFU (eIFU) gemäß EU-Verordnung 207/2012 bereitgestellt wird. Die IFU ist zudem ein zentrales Instrument des Human-Factors-Engineering und muss so gestaltet sein, dass Nutzungsfehler minimiert werden. Ergänzend regelt das Kennzeichnung von Medizinprodukten die Angaben auf der Verpackung selbst.