Human-Factors-Engineering
Human-Factors-Engineering (HFE) bezeichnet die systematische, wissenschaftlich fundierte Gestaltung von Mensch-Produkt-Schnittstellen mit dem Ziel, Bedienfehler zu minimieren und die Gebrauchssicherheit zu maximieren. Im Kontext der EU-MDR 2017/745 ist HFE Bestandteil der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I, insbesondere hinsichtlich der ergonomischen Auslegung von Medizinprodukten. Die Methodik des HFE ist eng verzahnt mit dem IEC 62366 – Gebrauchstauglichkeit, das den formalen Prozessrahmen vorgibt. Praktisch relevant ist HFE vor allem bei aktiven und komplexen Produkten, bei denen Nutzungsfehler schwerwiegende Folgen haben können. Erkenntnisse aus dem HFE-Prozess fließen direkt in das Risikomanagement sowie in die Gestaltung der Gebrauchsanweisung (IFU) ein.