IEC 62366 – Gebrauchstauglichkeit
IEC 62366-1 definiert einen strukturierten Prozess zur Entwicklung und Bewertung der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten und ist unmittelbar relevant für die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I der EU-MDR 2017/745. Der Standard verlangt die systematische Identifikation und Analyse von Nutzungsfehlern sowie deren Reduktion durch gezielte Designmaßnahmen, was direkt in das Risikomanagement einfließt. Eng verwandt ist das übergeordnete Konzept des Human-Factors-Engineering, das die wissenschaftliche Basis bildet. Ergebnisse des Usability-Engineering-Prozesses – wie Formative und Summative Evaluationen – sind Teil der Technischen Dokumentation und werden von Benannten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung bewertet.