Bevollmächtigter (EU-REP)
Der Bevollmächtigte (EU-REP, Authorized Representative) ist eine in der Europäischen Union ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Hersteller mit Sitz außerhalb der EU nach Artikel 11 der EU-MDR 2017/745 schriftlich benennen muss, bevor er ein Medizinprodukt auf dem EU-Markt in Verkehr bringt. Der EU-REP übernimmt gegenüber den Behörden die rechtliche Verantwortung für die Konformität des Produkts, registriert sich gemeinsam mit dem Hersteller in EUDAMED und muss im Rahmen der Vigilanz als Ansprechpartner für Meldungen zu schwerwiegenden Vorkommnissen zur Verfügung stehen. Seine Kontaktdaten sind zwingend Bestandteil der CE-Kennzeichnung und der EU-Konformitätserklärung. Der EU-REP ist klar vom Importeur und vom Händler zu unterscheiden, da er eine gesonderte regulatorische Funktion mit eigenständiger Haftung innehat.