Wiederaufbereitbares Medizinprodukt
Ein Wiederaufbereitbares Medizinprodukt ist ein Medizinprodukt, das nach einem validierten Aufbereitungszyklus bestehend aus Reinigung, Desinfektion und gegebenenfalls Sterilisation erneut sicher eingesetzt werden kann. Gemäß MDR Anhang I, Nr. 23.4 muss der Hersteller validierte Aufbereitungsanweisungen bereitstellen, die die maximal zulässige Anzahl an Aufbereitungszyklen und die nachgewiesene Materialbeschaffenheit belegen. Die Rückverfolgbarkeit jedes Aufbereitungszyklus ist für Sterile Medizinprodukte besonders kritisch und muss mit dem Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) vereinbar sein. Die Aufbereitungsvalidierung ist integraler Bestandteil der Technischen Dokumentation (Technical Documentation) und unterliegt dem Risikomanagement. Ist die definierte maximale Wiederaufbereitungszahl erreicht, gilt das Produkt als Einmalprodukt und darf nicht weiterverwendet werden.