Sterilitätssicherheitsniveau (SAL)
Der Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) ist ein quantitatives Maß für die Wahrscheinlichkeit, dass nach einem Sterilisationsprozess noch eine einzige lebensfähige Mikroorganismus-Einheit auf einem Produkt verbleibt. Für implantierbare und kritische Medizinprodukte gilt gemäß EN ISO 11137 und EN ISO 17665 ein geforderter SAL von 10⁻⁶, d. h. maximal eine Chance von 1 zu einer Million, dass ein Produkt nicht steril ist. Der SAL wird auf Basis der Bioburden-Bestimmung und der validierten Sterilisationsparameter berechnet und ist integraler Bestandteil der Sterilisationsvalidierung. Die Ergebnisse sind in der Technischen Dokumentation (Technical Documentation) zu dokumentieren und bilden die Grundlage für die Charakterisierung des Sterilen Medizinprodukts. Abweichungen vom definierten SAL stellen eine Nichtkonformität dar und müssen im Rahmen des Risikomanagements nach ISO 14971 bewertet werden.