Nichtkonformität
Eine Nichtkonformität bezeichnet die Nicht-Erfüllung einer festgelegten Anforderung, die aus Normen wie ISO 13485, regulatorischen Vorgaben der MDR oder internen Verfahrensanweisungen (SOPs) resultieren kann. Gemäß ISO 13485 Kapitel 8.3 und MDR Anhang IX müssen Nichtkonformitäten systematisch erfasst, bewertet und durch geeignete Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) beseitigt werden. Die lückenlose Dokumentation ist dabei obligatorisch und bildet eine zentrale Grundlage für das Qualitätsmanagementsystem. Nichtkonformitäten können bei einer Regulatorischen Inspektion (Regulatory Inspection) als kritische oder schwerwiegende Befunde eingestuft werden, weshalb ihre zeitnahe Behebung und Trendanalyse im Rahmen des Management-Reviews essentiell sind. Die Abgrenzung zu Abweichungen liegt darin, dass Nichtkonformitäten stets eine messbare Anforderungsverletzung darstellen.