Sicherheitsprofil von Macrogol
Das Sicherheitsprofil von Macrogol ist durch langjährige klinische Erfahrung und umfangreiche Literaturdaten gut belegt. Auf Grundlage des Wirkprinzips von Macrogol (Medizinprodukt), das ausschließlich auf osmotisch-physikalischer Wasserretention im Darm beruht, sind systemische unerwünschte Wirkungen selten. Wesentliche bekannte Risiken umfassen Elektrolytverschiebungen bei Überdosierung, gastrointestinale Beschwerden sowie mögliche Unverträglichkeiten gegenüber Hilfstoffen. Das Sicherheitsprofil muss gemäß MDR Anhang XIV und im Einklang mit dem Sicherheitsprofil-Konzept kontinuierlich durch PMCF für Macrogol und Marktbeobachtung (PMS)-Aktivitäten aktualisiert werden. Es dient als zentrale Grundlage für den klinischen Bewertungsbericht, die Risikobewertung und die Kennzeichnung.