PMCF für Macrogol
Das Klinische Nachbeobachtung (PMCF) für Macrogol-basierte Medizinprodukte umfasst alle nach der Markteinführung systematisch geplanten und durchgeführten klinischen Aktivitäten zur langfristigen Bestätigung von Sicherheit und Wirksamkeit. Gemäß MDR Artikel 83 und Anhang XIV Teil B sind PMCF-Pläne mit konkreten Methoden wie strukturierten Literaturrecherchen, Anwenderumfragen und gegebenenfalls prospektiven klinischen Studien zu hinterlegen. Das Wirkprinzip von Macrogol (Medizinprodukt) als osmotisch wirkendes Polymer erfordert spezifische Beobachtungsparameter, insbesondere hinsichtlich Langzeitanwendung, Elektrolythaushalt und Anwendersicherheit. Die Ergebnisse der PMCF-Aktivitäten fließen unmittelbar in die Aktualisierung des Sicherheitsprofils von Macrogol-Medizinprodukten sowie in den Marktbeobachtungsplan ein und sind im PMCF-Evaluierungsbericht zu dokumentieren.