Wirkprinzip von Macrogol
Macrogol (Polyethylenglykol, PEG) ist ein hochmolekulares, lineares Polymer, das im Darm nicht resorbiert wird und durch osmotische Wasserretention die Stuhlkonsistenz erweicht sowie den Weitertransport fördert. Da die Wirkung ausschließlich auf einem physikalisch-osmotischen Mechanismus beruht und kein pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Wirkweg involviert ist, erfüllt Macrogol die Produktdefinition eines Medizinprodukts gemäß MDR Artikel 2 Nr. 1. Diese Abgrenzung gegenüber Arzneimitteln ist regulatorisch entscheidend und beeinflusst die gesamte Zulassungsstrategie, von der Klassifizierung bis zur klinischen Bewertung. Das Wirkprinzip ist Grundlage für das Sicherheitsprofil von Macrogol sowie für die Ausgestaltung von PMCF für Macrogol und die Risikobewertung.