Zulassungsstrategie
Eine Zulassungsstrategie ist ein strukturierter Plan, der frühzeitig festlegt, welchen regulatorischen Weg ein Produkt bis zur Markteinführung nehmen soll. Sie umfasst die Produktklassifizierung nach MDR Anhang VIII, die Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß MDR Artikel 52, die Planung klinischer Evidenz, die Anforderungen an die Technische Dokumentation sowie die zeitliche und personelle Ressourcenplanung. Eine solide Regulatory Strategy identifiziert frühzeitig regulatorische Risiken, definiert Meilensteine für das Qualitätsmanagementsystem und berücksichtigt gegebenenfalls länderspezifische Anforderungen außerhalb der EU. Sie bildet die Grundlage für eine effiziente Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle und minimiert kostspielige Verzögerungen im Zulassungsprozess.