IVDR (EU 2017/746)
Die Verordnung (EU) 2017/746, bekannt als In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR), ist das regulatorische Pendant zur EU-MDR 2017/745 und regelt das Inverkehrbringen sowie die Inbetriebnahme von In-vitro-Diagnostika im europäischen Markt. Ein In-vitro-Diagnostikum ist ein Medizinprodukt, das zur Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben eingesetzt wird. Die IVDR führte ein risikobasiertes Klassifizierungssystem mit vier Klassen (A bis D) ein und verschärfte die Anforderungen an klinische Evidenz erheblich. Anders als unter der Vorgängerrichtlinie IVDD sind nun für die meisten Klassen Benannte Stellen einzubeziehen. Die Anforderungen an die technische Dokumentation, das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und die Eintragung in EUDAMED sind strukturell mit der MDR vergleichbar, inhaltlich aber spezifisch auf In-vitro-Diagnostika ausgerichtet.