Dienstleister für MDR-Compliance
Ein Dienstleister für MDR-Compliance ist ein spezialisiertes Unternehmen oder Berater, der Medizinproduktehersteller bei der Erfüllung der Anforderungen der EU-MDR 2017/745 unterstützt. Leistungsspektrum umfasst typischerweise: Aufbau und Pflege der Technischen Dokumentation nach Anhang II und III MDR, Erstellung des Klinischer Bewertungsbericht (CER), Gestaltung und Umsetzung von PMCF-Strategien einschließlich Artikel 74 MDR – PMCF-Studien, Aufbau von QMS-Prozessen nach ISO 13485 sowie Vorbereitung auf Audits durch Benannte Stellen (Notified Bodies). Insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen ohne eigene Regulatory-Affairs-Abteilung ist die externe Expertise eines solchen Dienstleisters oft der einzige praktikable Weg, um Fristen, Konformitätsnachweise und Registrierungspflichten in EUDAMED fristgerecht zu erfüllen. Die Verantwortung für die Konformität verbleibt jedoch stets beim Hersteller.