Äquivalenz-Ansatz
Der Äquivalenz-Ansatz bezeichnet eine Methode der klinischen Bewertung, bei der ein Hersteller klinische Daten eines bereits auf dem Markt befindlichen Referenzprodukts (des äquivalenten Geräts) für sein eigenes Medizinprodukt heranzieht, anstatt eine eigenständige klinische Prüfung durchzuführen. Nach Anhang XIV Teil A der EU-MDR 2017/745 sowie den MDCG-Leitlinien muss die Äquivalenz in drei Dimensionen nachgewiesen werden: technisch, biologisch und klinisch. Die Anforderungen sind für Klasse-III-Produkte und implantierbare Medizinprodukte besonders streng – hier ist ein Vertrag zur Datenzugänglichkeit mit dem Hersteller des Referenzprodukts erforderlich, sofern keine eigene klinische Prüfung vorliegt. Der Äquivalenz-Ansatz muss im Clinical Evaluation Report vollständig dokumentiert und durch die Benannte Stelle bewertet werden. Er ist klar von der Literaturbewertung ohne Äquivalenzanspruch abzugrenzen.