Schwerwiegendes Vorkommnis
Ein schwerwiegendes Vorkommnis (Serious Incident) ist nach Artikel 2 Nr. 65 der EU-MDR 2017/745 jedes Ereignis im Zusammenhang mit einem auf dem Markt befügbaren Medizinprodukt, das direkt oder indirekt den Tod oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder Dritten verursacht hat, verursacht haben könnte oder verursachen könnte. Es bildet den zentralen Auslöser für die Vigilanz-Meldepflicht nach Artikel 87 MDR. Hersteller sind verpflichtet, entsprechende Meldungen über EUDAMED an die zuständige nationale Behörde zu übermitteln und erforderlichenfalls eine Field Safety Corrective Action einzuleiten. Schwerwiegende Vorkommnisse sind im Rahmen des Complaint Handling sorgfältig von nicht schwerwiegenden Vorkommnissen abzugrenzen. Sie werden im Rahmen des Post-Market Surveillance-Systems dokumentiert und in den PSUR aufgenommen.