MDR-Übergangsfrist
Als Legacy Devices werden Medizinprodukte bezeichnet, die zum Zeitpunkt der vollständigen MDR-Anwendbarkeit (Mai 2021) noch über gültige Zertifikate nach der MDD – Medizinprodukterichtlinie oder der AIMDD (Richtlinie 90/385/EWG für aktive Implantate) verfügten und für die gestaffelte Übergangsfristen gelten. Diese Fristen wurden durch die EU-Verordnung 2023/607 erheblich verlängert und differenzieren nach Medizinprodukt-Klassen: Klasse III und Klasse IIb-Implantate mussten bis Ende 2027 auf MDR umgestellt sein, für Klasse IIa und nicht-implantierbare Klasse IIb gilt die Frist bis Ende 2028. Voraussetzung für die Inanspruchnahme der Übergangsfristen ist, dass das Produkt unverändert bleibt, keine schwerwiegenden Sicherheitsbedenken bestehen und ein MDR-konformes QMS nach ISO 13485 – Qualitätsmanagement vorhanden ist. Mit Ablauf der Übergangsfrist ist eine vollständige Konformitätsbewertung nach MDR zwingend.