MDD – Medizinprodukterichtlinie
Die Medical Device Directive (MDD, Richtlinie 93/42/EWG) war die maßgebliche EU-Rechtsgrundlage für Medizinprodukte vor Inkrafttreten der EU-MDR 2017/745 und regelte Anforderungen an Design, Konformitätsbewertung, Kennzeichnung und Marktüberwachung. Mit der vollständigen Anwendbarkeit der MDR ab Mai 2021 wurde die MDD formell aufgehoben, gilt jedoch für sogenannte Legacy Devices im Rahmen der MDR-Übergangsfrist noch übergangsweise fort. Zertifikate, die unter der MDD ausgestellt wurden, behielten – abhängig von der Produktklasse und den durch EU-Verordnungen verlängerten Übergangsfristen – noch temporäre Gültigkeit. Hersteller, die noch unter MDD-Zertifikaten vermarkten, müssen die Anforderungen der MDR für alle künftigen Zertifizierungszyklen vollständig erfüllen und ihre Technische Dokumentation sowie die Konformitätsbewertung entsprechend anpassen.