Macrogol als Abführmittel
Macrogol (Polyethylenglykol, PEG) ist ein hochmolekularer, nicht resorbierbarer Wirkstoff, der im Darm Wasser bindet, das Stuhlvolumen erhöht und die Darmpassage rein osmotisch-physikalisch erleichtert. Wenn Macrogol in einer Formulierung eingesetzt wird, bei der ausschließlich dieser physikalische Mechanismus zur Wirkung beiträgt, kann das Produkt als Medizinprodukt gemäß Artikel 2 Nr. 1 der EU-MDR 2017/745 eingestuft werden – im Gegensatz zu einem Arzneimittel. Die Abgrenzung ist im Eintrag Macrogol-Medizinprodukt vs. Arzneimittel detailliert beschrieben. Für den regulatorischen Nachweis dieser Einordnung sind eine vollständige Technische Dokumentation sowie eine Klinische Bewertung des physikalischen Wirkmechanismus erforderlich. Die primäre Zielindikation ist die Indikation: Chronische Obstipation – Macrogol-Medizinprodukt.