GMP – Gute Herstellungspraxis
GMP – Gute Herstellungspraxis bezeichnet die Gesamtheit der Grundsätze und Anforderungen der Guten Herstellungspraxis, die sicherstellen, dass Produkte konsistent nach festgelegten Qualitätsstandards produziert und kontrolliert werden. In der EU werden GMP-Anforderungen für Medizinprodukte primär über Art. 10 MDR und die QMS-Anforderungen gemäß Anhang IX MDR sowie ISO 13485:2016 umgesetzt; eine eigenständige EU-GMP-Verordnung für Medizinprodukte im Sinne des Arzneimittelrechts (EU-GMP-Leitfaden) existiert nicht. Kernelemente umfassen Qualifizierung von Ausrüstung und Räumlichkeiten, Validierung von Produktions- und Sterilisationsprozessen — wie Dampfsterilisation oder Ethylenoxid-Sterilisation —, Schulungsmanagement, Dokumentenkontrolle sowie CAPA-Prozesse. In den USA bildet 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation) das GMP-Äquivalent. Benannte Stellen (Notified Bodies) prüfen die Umsetzung GMP-relevanter Anforderungen im Rahmen von QMS-Audits nach Anhang IX MDR.