Anhang I – Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Die General Safety and Performance Requirements (GSPR) sind in Anhang I der EU-MDR 2017/745 festgelegt und definieren die grundlegenden Anforderungen, die jedes Medizinprodukt vor dem Inverkehrbringen erfüllen muss. Sie umfassen drei Hauptbereiche: allgemeine Anforderungen (z. B. Risikoakzeptanz, bekannte Techniken), Anforderungen an Design und Herstellung sowie Anforderungen an die mitgelieferten Informationen, darunter die Instructions for Use. Hersteller müssen im Rahmen der Konformitätsbewertung für jeden anwendbaren GSPR-Punkt nachweisen, dass die Anforderung erfüllt, nicht anwendbar oder begründet ausgenommen ist – typischerweise durch harmonisierte Normen oder gemeinsame Spezifikationen, die eine Konformitätsvermutung begründen. Die GSPR-Checkliste ist integraler Bestandteil der technischen Dokumentation.