Aktives Medizinprodukt
Ein aktives Medizinprodukt ist gemäß Art. 2 Nr. 4 MDR ein Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Energiequelle — mit Ausnahme der vom menschlichen Körper oder der Schwerkraft erzeugten Energie — abhängt. Typische Beispiele sind Infusionspumpen, Defibrillatoren, bildgebende Systeme und softwaregesteuerte Diagnoseassistenten. Für aktive Produkte gelten die Klassifizierungsregeln 9 bis 13 gemäß Anhang VIII MDR, die häufig zu einer höheren Risikoklasse führen als bei nicht-aktiven Produkten. Besondere Sicherheitsanforderungen betreffen elektromagnetische Verträglichkeit, elektrische Sicherheit nach IEC 60601 sowie softwarebezogene Anforderungen der IEC 62304. Standalone-Software kann selbst als aktives Medizinprodukt eingestuft werden, was insbesondere im Kontext von Klinische Bewertung (SaMD) eigene Nachweisanforderungen mit sich bringt. Die Abgrenzung zu nicht-aktiven Produkten ist für die korrekte Klassifizierung und Konformitätsbewertung entscheidend.