Steriles Medizinprodukt
Ein steriles Medizinprodukt ist frei von vermehrungsfähigen Mikroorganismen und wird durch validierte Sterilisationsverfahren wie Dampfsterilisation, Ethylenoxid (EtO)- oder Gammabestrahlung hergestellt, die den Anforderungen der EN ISO 11135, EN ISO 11137 oder EN ISO 17665 entsprechen müssen. Gemäß MDR Anhang I, Kapitel II, Nr. 11 und der zugehörigen Norm EN ISO 11607 sind spezifische Anforderungen an Sterilbarrieresystem, Kennzeichnung und Lagerung einzuhalten. Der Nachweis der Sterilität erfolgt über den Sterilitätssicherheitsniveau (SAL), der für implantierbare und kritische Produkte einen Wert von 10⁻⁶ nicht überschreiten darf. Die Validierung des Sterilisationsprozesses ist Bestandteil der Technischen Dokumentation (Technical Documentation) und wird bei Regulatorischen Inspektionen (Regulatory Inspection) geprüft.