Lieferantenqualifizierung
Die Lieferantenqualifizierung bezeichnet den strukturierten Prozess, mit dem ein Hersteller von Medizinprodukten sicherstellt, dass externe Lieferanten und Dienstleister die qualitätsbezogenen und regulatorischen Anforderungen dauerhaft erfüllen. Die normativen Grundlagen finden sich in ISO 13485 Kapitel 7.4 (Beschaffung) sowie in den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems. Der Prozess umfasst die initiale Bewertung und Freigabe von Lieferanten anhand definierter Kriterien, die Festlegung von Anforderungen an Beschaffungsunterlagen sowie die kontinuierliche Überwachung und Neubewertung. Kritische Lieferanten – insbesondere jene, die sterilisierte Komponenten, Rohmaterialien mit Relevanz für die Biokompatibilität oder regulatorisch relevante Dienstleistungen erbringen – unterliegen besonders strengen Qualifizierungsanforderungen. Mängel in der Lieferantenkette können zu Nichtkonformitäten führen und müssen im CAPA-Prozess adressiert werden. Die Rückverfolgbarkeit aller eingesetzten Materialien und Komponenten ist sicherzustellen.