Biokompatibilität
Biokompatibilität bezeichnet die Eigenschaft eines Medizinproduktmaterials oder einer Materialkombination, bei bestimmungsgemäßem Kontakt mit dem menschlichen Körper keine unakzeptablen toxikologischen, immunologischen oder entzündlichen Reaktionen auszulösen. Die Bewertung richtet sich nach der ISO 10993-Normenreihe, insbesondere ISO 10993-1, die einen risikobasierten Rahmen für die Auswahl geeigneter Tests in Abhängigkeit von Kontaktart (Haut, Schleimhaut, Blut, Implantation) und Kontaktdauer (kurzzeitig, verlängert, dauerhaft) vorgibt. Gemäß Anhang I, Abschnitt 10 MDR sind biokompatibilitätsbezogene Nachweise Teil der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Die Ergebnisse fließen in das Risikomanagement und in den Klinischer Bewertungsbericht (CER) ein. Bei Verwendung von Hilfsstoffen ist die toxikologische Bewertung dieser Substanzen integraler Bestandteil der Biokompatibilitätsanalyse.