Leistungsbewertung (IVD)
Die Performance Evaluation ist das für In-vitro-Diagnostika (IVDs) nach IVDR (EU) 2017/746 spezifische Äquivalent zur klinischen Bewertung und bewertet die analytische sowie klinische Leistung eines Produkts anhand von Leistungsstudien und Literaturdaten. Gemäß IVDR Artikel 56 und Anhang XIII muss sie die wissenschaftliche Gültigkeit, die analytische und die klinische Leistungsfähigkeit umfassend belegen. Zentrale Parameter sind Sensitivität, Spezifität und Präzision. Der Performance Evaluation-Bericht ist integraler Bestandteil der Technischen Dokumentation (Technical Documentation) und muss kontinuierlich im Rahmen der Marktbeobachtung (PMS) aktualisiert werden. Für Klasse-D-IVDs ist zusätzlich eine Leistungsstudie vor der Markteinführung verpflichtend. Die Performance Evaluation unterscheidet sich von einer klinischen Bewertung nach MDR dadurch, dass sie labortechnische Leistungsparameter in den Vordergrund stellt.