Klinischer Nutzen
Der klinische Nutzen (Clinical Benefit) bezeichnet nach Artikel 2 Nr. 53 der EU-MDR 2017/745 den positiven Einfluss eines Medizinprodukts auf die Gesundheit einer Person, der durch valide Nachweise belegbar ist. Dieser Nutzen kann sich in messbaren Verbesserungen der Gesundheit, positiven Patientenergebnissen, verbesserten klinischen Befunden oder einer erhöhten Lebensqualität äußern. Der klinische Nutzen ist ein zentrales Bewertungskriterium im Rahmen der klinischen Bewertung und muss im Clinical Evaluation Report klar quantifiziert und gegenüber den identifizierten Risiken abgewogen werden. In der Summary of Safety and Clinical Performance ist der klinische Nutzen für Klasse-III- und implantierbare Produkte transparent und laienverständlich darzustellen. Er bildet zudem das Kernelement bei der Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz im Risikomanagement.