FMEA / DFMEA
Die FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) ist eine systematische, prospektive Methode zur Identifikation potenzieller Fehlerarten in einem Produkt oder Prozess, zur Analyse ihrer möglichen Auswirkungen und zur Bewertung der damit verbundenen Risikoprioritätszahlen (RPZ). Die Design-FMEA (DFMEA) fokussiert dabei auf konstruktionsbedingte Risiken des Medizinprodukts selbst und ist methodisch eng mit dem Risikomanagementprozess nach ISO 14971 verknüpft. Gemäß Anhang I, Abschnitt 3 MDR müssen Risiken durch geeignete Maßnahmen auf ein akzeptables Maß reduziert werden; die FMEA ist ein anerkanntes Werkzeug, diesen Nachweis zu erbringen. Ergebnisse der DFMEA fließen in das Entwicklungsakte (DHF), den Produktstammakte (DMR) sowie in die Risikodokumentation der Technischen Dokumentation ein. Ergänzend zur DFMEA wird häufig eine Prozess-FMEA (PFMEA) für Fertigungs- und GMP – Gute Herstellungspraxis-relevante Prozesse eingesetzt, um Produktionsrisiken systematisch zu beherrschen.