Periodischer Sicherheitsaktualisierungsbericht (PSUR)
Der Periodic Safety Update Report (PSUR) ist ein nach Artikel 86 der EU-MDR 2017/745 vorgeschriebenes Berichtsdokument, das Hersteller von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III regelmäßig erstellen und ihrer Benannten Stelle vorlegen müssen – für Klasse IIb und III jährlich, für Klasse IIa alle zwei Jahre. Der PSUR fasst die Ergebnisse der Post-Market Surveillance zusammen, bewertet den aktuellen Stand des Risikomanagements nach ISO 14971 und dokumentiert die Schlussfolgerungen aus dem Post-Market Clinical Follow-up. Er dient als zentrales Steuerungsinstrument für den gesamten Produktlebenszyklus und bildet die Grundlage für Aktualisierungen der technischen Dokumentation sowie des Clinical Evaluation Report. Für Klasse-I-Produkte ist stattdessen ein vereinfachter Post-Market Surveillance Plan ausreichend.