Die Vigilanz bezeichnet das \u00fcbergeordnete Meldesystem der EU-MDR 2017\/745 (Artikel 87\u201392), das Hersteller, Bevollm\u00e4chtigte, Importeure sowie Gesundheitseinrichtungen zur Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse an die zust\u00e4ndigen nationalen Beh\u00f6rden verpflichtet. Kern des Systems ist die Meldepflicht bei schwerwiegenden Vorkommnissen sowie bei Field Safety Corrective Actions, die aus sicherheitstechnischen Gr\u00fcnden eingeleitet werden. Die Meldefristen richten sich nach dem Schweregrad: bei unmittelbarer Lebensgefahr unverz\u00fcglich, sp\u00e4testens innerhalb von 2 Tagen. Ziel der Vigilanz ist es, sicherheitsrelevante Signale fr\u00fchzeitig zu erkennen und durch gezielte Ma\u00dfnahmen im Rahmen des Post-Market Surveillance-Systems oder durch CAPA-Prozesse zu adressieren. Die Ergebnisse flie\u00dfen in den Clinical Evaluation Report und den PSUR ein. Alle Meldungen werden \u00fcber EUDAMED erfasst.<\/p>\n