Ein schwerwiegendes Vorkommnis (Serious Incident) ist nach Artikel 2 Nr. 65 der EU-MDR 2017\/745 jedes Ereignis im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bef\u00fcgbaren Medizinprodukt, das direkt oder indirekt den Tod oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder Dritten verursacht hat, verursacht haben k\u00f6nnte oder verursachen k\u00f6nnte. Es bildet den zentralen Ausl\u00f6ser f\u00fcr die Vigilanz-Meldepflicht nach Artikel 87 MDR. Hersteller sind verpflichtet, entsprechende Meldungen \u00fcber EUDAMED an die zust\u00e4ndige nationale Beh\u00f6rde zu \u00fcbermitteln und erforderlichenfalls eine Field Safety Corrective Action einzuleiten. Schwerwiegende Vorkommnisse sind im Rahmen des Complaint Handling sorgf\u00e4ltig von nicht schwerwiegenden Vorkommnissen abzugrenzen. Sie werden im Rahmen des Post-Market Surveillance-Systems dokumentiert und in den PSUR aufgenommen.<\/p>\n