Der Periodic Safety Update Report (PSUR) ist ein nach Artikel 86 der EU-MDR 2017\/745 vorgeschriebenes Berichtsdokument, das Hersteller von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III regelm\u00e4\u00dfig erstellen und ihrer Benannten Stelle vorlegen m\u00fcssen \u2013 f\u00fcr Klasse IIb und III j\u00e4hrlich, f\u00fcr Klasse IIa alle zwei Jahre. Der PSUR fasst die Ergebnisse der Post-Market Surveillance zusammen, bewertet den aktuellen Stand des Risikomanagements nach ISO 14971 und dokumentiert die Schlussfolgerungen aus dem Post-Market Clinical Follow-up. Er dient als zentrales Steuerungsinstrument f\u00fcr den gesamten Produktlebenszyklus und bildet die Grundlage f\u00fcr Aktualisierungen der technischen Dokumentation sowie des Clinical Evaluation Report. F\u00fcr Klasse-I-Produkte ist stattdessen ein vereinfachter Post-Market Surveillance Plan ausreichend.<\/p>\n