Die Medical Device Coordination Group (MDCG) ist ein nach Artikel 105 der EU-MDR 2017\/745 eingesetztes st\u00e4ndiges Gremium, das sich aus Vertretern der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden aller EU-Mitgliedstaaten zusammensetzt und von der Europ\u00e4ischen Kommission geleitet wird. Die MDCG hat die Aufgabe, die einheitliche Umsetzung der EU-MDR 2017\/745 sowie der IVDR sicherzustellen, indem sie nicht rechtsverbindliche, aber in der Praxis ma\u00dfgebliche Guidance-Dokumente (MDCG-Leitlinien) zu zentralen Themen wie klinischer Bewertung, Klassifizierung, UDI oder EUDAMED herausgibt. Diese Leitlinien sind f\u00fcr Hersteller, Benannte Stellen und Beh\u00f6rden faktisch Standard-of-Practice. Im Rahmen der regulatorischen Strategie sollten Hersteller stets die aktuell g\u00fcltigen MDCG-Leitlinien konsultieren, da sie das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren und die inhaltlichen Anforderungen an die technische Dokumentation pr\u00e4zisieren.<\/p>\n