Die Lieferantenqualifizierung bezeichnet den strukturierten Prozess, mit dem ein Hersteller von Medizinprodukten sicherstellt, dass externe Lieferanten und Dienstleister die qualit\u00e4tsbezogenen und regulatorischen Anforderungen dauerhaft erf\u00fcllen. Die normativen Grundlagen finden sich in ISO 13485 Kapitel 7.4 (Beschaffung) sowie in den Anforderungen des Qualit\u00e4tsmanagementsystems. Der Prozess umfasst die initiale Bewertung und Freigabe von Lieferanten anhand definierter Kriterien, die Festlegung von Anforderungen an Beschaffungsunterlagen sowie die kontinuierliche \u00dcberwachung und Neubewertung. Kritische Lieferanten \u2013 insbesondere jene, die sterilisierte Komponenten, Rohmaterialien mit Relevanz f\u00fcr die Biokompatibilit\u00e4t oder regulatorisch relevante Dienstleistungen erbringen \u2013 unterliegen besonders strengen Qualifizierungsanforderungen. M\u00e4ngel in der Lieferantenkette k\u00f6nnen zu Nichtkonformit\u00e4ten f\u00fchren und m\u00fcssen im CAPA-Prozess adressiert werden. Die R\u00fcckverfolgbarkeit aller eingesetzten Materialien und Komponenten ist sicherzustellen.<\/p>\n