Die Verordnung (EU) 2017\/746, bekannt als In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR), ist das regulatorische Pendant zur EU-MDR 2017\/745 und regelt das Inverkehrbringen sowie die Inbetriebnahme von In-vitro-Diagnostika im europ\u00e4ischen Markt. Ein In-vitro-Diagnostikum ist ein Medizinprodukt, das zur Untersuchung von aus dem menschlichen K\u00f6rper stammenden Proben eingesetzt wird. Die IVDR f\u00fchrte ein risikobasiertes Klassifizierungssystem mit vier Klassen (A bis D) ein und versch\u00e4rfte die Anforderungen an klinische Evidenz erheblich. Anders als unter der Vorg\u00e4ngerrichtlinie IVDD sind nun f\u00fcr die meisten Klassen Benannte Stellen einzubeziehen. Die Anforderungen an die technische Dokumentation, das Qualit\u00e4tsmanagementsystem nach ISO 13485 und die Eintragung in EUDAMED sind strukturell mit der MDR vergleichbar, inhaltlich aber spezifisch auf In-vitro-Diagnostika ausgerichtet.<\/p>\n