Der Importeur ist nach Artikel 2 Nr. 33 der EU-MDR 2017\/745 eine in der Europ\u00e4ischen Union ans\u00e4ssige nat\u00fcrliche oder juristische Person, die ein Medizinprodukt eines Herstellers mit Sitz au\u00dferhalb der EU auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt. Er ist damit ein eigenst\u00e4ndiger Wirtschaftsakteur im Sinne von Kapitel II MDR mit spezifischen Pflichten: Er muss vor dem Inverkehrbringen sicherstellen, dass der Hersteller die Konformit\u00e4tsbewertung durchgef\u00fchrt hat, die technische Dokumentation vorliegt und die CE-Kennzeichnung sowie die EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung vorhanden sind. Zudem muss er seine Kontaktdaten auf dem Produkt oder seiner Verpackung angeben und im EUDAMED registriert sein. Der Importeur ist klar vom H\u00e4ndler zu unterscheiden, der Produkte nicht aus Drittstaaten einf\u00fchrt, sowie vom EU-REP, der regulatorische Vertretungsaufgaben \u00fcbernimmt.<\/p>\n